灌装联动线风险控制与验证.pptVIP

验证要求内容： 机械运转率 计数功能 生产能力 加塞成功率 无瓶止灌率 灌装精度 倒瓶率 瓶子破率 灌装加塞机-验证要求 隔离器 屏障技术 几种隔离系统的区别 项目 O-RABS C-RABS ISOLATOR 与外界环境密封 情况 非密封 密闭 密闭 保护对象 产品 产品和操作者 产品和操作者 气流方向 层流 层流 层流或湍流 内部压力 正压 正压或负压 正压或负压 回风形式 直接房间取排风 自循环 自循环 压力控制 不控制 控制 严格控制 灭菌 手动灭菌 自动VHP 自动VHP 外部环境级别 （EU-GMP) B级 B级 D级 被动性RABS 系统-开式与闭式 开式RABS 闭式RABS RABS的定义有以下7项标准 硬性隔板，在生产和操作人员之间形成实体的隔离； 单向流，达到ISO 5(A级）洁净度级别； 采用手套和自动装置，以避免灌注时人员进入； 设备的传输系统应能避免产品暴露在不洁净的环境中； 环境达到ISO 7(B级)洁净级别； 隔离器重要参数 1. 气流流形（烟雾试验） 2. 尘埃粒子 3. 气流速度（风速） 4. 漏率（手套） 验证 手套泄漏率 气流流形 气流流速 洁净级别的确认 高效过滤器的完整性 KANGHONG SAGENT Feb 19, 2008 自动进出料系统 手动进料和出料 产品在敞口和A级环境下，采用人工转运。 搬移需要重复繁重的工作，需要高技能。 ---------高风险 手动进料和出料 自动进出料-固定式 自动进出料系统-移动式 自动进出料系统 进料星状轮 作用: 1.将从传送带传过来的西林瓶,传到 推进传送带排列整齐. 2.安装有传感器,可以避免造成拥挤 3.根据西林瓶的规格可以更换功能 自动进出料系统 推进传送带 作用: 1.将一列一列的西林瓶排好等 待被推进到积累盘内 2.具有防滑设计 3.推进传送带也是出料传送带 自动进出料系统 二.进、出料顺序 冻干机 冻干机系统 冻干机的结构和组成 真 冷冻系统（制冷系统） 空 真空系统 冷 循环系统 冻 液压系统 干 CIP、SIP系统 燥 气动系统 机 电器控制系统 箱体结构 冻干机系统 冷阱冷却速率 冷阱最低温度 极限真空 冷阱捕水量 真空泄漏率 板层温度分布 板层温度设定点控制 板层升温和降温速率 板层最低温度 SIP、CIP 波纹管测试 进出料高度测试 冻干机的关键参数 温度分布 洗烘灌联动线风险控制机与验证 小容量注射剂设备流程简图 无菌冻干生产线 洗瓶设备 灭菌柜 轧盖 灌装 冻干机 无菌环境 灭菌烘箱 洗 瓶 机 大多数冻干产品使用包材为玻璃容器，玻璃容器灭菌前的准备通常为一系列冲洗和淋洗。清洗过程能有效去除附着容器表面的杂质洗瓶机主要对洗瓶的破损率、循环水质、不溶性微粒数以及洗后玻瓶的澄明度等进行考察验证。 洗瓶流程 洗 瓶 机 洗瓶工艺的基本要求： 洗涤过程玻璃瓶要运行平稳，破瓶率小，能适用多种规格玻璃瓶清洗； 洗涤工艺用水用气过滤系统应可靠，易处理； 具有不同规格玻璃瓶的更换； 对循环水温度应能调节； 所有与清洗介质接触部件，均应由316不锈钢制造； 与下游产品之间要有连锁功能等。 洗 瓶 机 洗 瓶 机 洗瓶机应具有以下功能 ● WFI的温度、压力和压缩空气的压力稳定 ●清洗喷头通畅性 ●超声波洗涤以及循环WFI的温度的保持 ●破瓶问题 →进瓶螺杆处易碎瓶，倒瓶处自动监测的灵敏性。 （造成瓶子的清洗效果不好，碎瓶进入灭菌设备后， 在灭菌设备的层流下，玻璃屑污染洗净的瓶子） 洗瓶分类： 运动方式 连续式 间歇式 功能 带超声波 不带超声波 备注:其清洗原理是：将物体完全浸入液体中，液体在超声波的作用下产生空化