三章药物临床前研究概论研究报告.ppt

第三章药物临床前研究概论;新药开发的基本过程;什么是临床前研究;什么是临床前研究;三个缩写;新药临床前安全性评价内容;第一节药物临床前研究的目的和意义;一、新药临床前安全性评价的目的意义是什么;目的;意义;药害事件;二、药物研究开发的机构要具备什么条件;《药品注册管理办法》第二十三条;三、如何正确评估新药临床前安全性评价;一分为二;科学性;局限性;第二节 药物临床前研究的内容;包括;一、新药的研发过程是什么;二、什么是新药研发的模仿创新;三、如何进行药物的化学结构确证;一般采用的方法;基本原则;四、如何对药物进行规范化命名;五、如何进行药物合成工艺的优选与研究;药物合成的研制过程分为;实验室研究阶段任务;小量试制阶段任务;工艺路线的考虑因素;中试生产阶段;六、如何进行中药、天然药物有效成分或有效部位的提取方法研究;七、如何进行药物的理化性质的研究;性状;物理常数;溶解度;分配系数;分配系数;解离度;多晶型;立体异构现象;八、什么是原料、辅料？如何对原料药来源进行管理;原料;辅料;《药品注册管理办法》第二十五条;九、如何进行药物剂型的选择和处方筛选;药物剂型的定义;药物剂型选择的重要性;药物剂型选择的最终目的;剂型设计的主要影响因素;十、如何进行化学原料药的质量研究;鉴别;含量测定;杂质检查;药品质量标准;十一、ICH是怎样要求药物的纯度的;十二、什么是含量均匀度、溶