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GMP认证对药厂QC实验室设计的要求-喜格 QC（质量控制）实验室作为传统质量控制体系的重要组成部分，历来是企业质量管理实施中的重点之一。在TQM（全面质量管理）理论引入后，特别是GMP管理在我国的强制推行，对QC实验室又提出了更加全面和严格的要求。然而部分企业忽视了QC实验室的全面、系统建设，导致QC实验室在GMP认证准备中落后于生产及供应等部门，成为认证检查中的“缺陷部门”，并最终影响企业质量战略目标的实现。而要想做好QC实验室的CMP认证准备工作，首先就必须了解GMP对QC实验室提出的具体要求。 一、GMp对Qc实验室人员的要求 QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员，具体要求如下： （1）部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品质量检验管理的实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理，并对检验结果负责。 （2）药品检验工作人员需经专业技术培训和岗位考核，具有基础理论知识和实际操作技能，并经企业质量负责人核准后方可上岗操作，非专业技术人员、无技术专业职称者不得从事药品检验工作。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员，应经过相应专业的技术培训。 （3）工作人员应定期进行健康体检，并有记录。在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时（如传染病、皮肤病