质量标准的书写与起草说明技术要求讲义.pptVIP

质量标准的书写和起草说明技术要求（讲稿）;提纲;一、制订技术要求背景;中药质量控制模式——化学药品质量控制模式 问题：以单一化学成分分析的观点与中医理论的整体观念不相符 眼前难题：品种繁多、成分复杂、研究基础薄弱等 ; ;2006年国家大环境;GDIDC口号:做一流药检所; 技术支撑 ;《提高中成药国家标准理论与实践》;《提高中成药国家标准理论与实践》目录（简介）; 讲述技术要求;二、性状;;例 色板;;;三、鉴别（略） ;四、检查 ;书写顺序依次为;例;例（对制剂通则中所列的检查项另有特殊规定；根据品种特性而设立的检查项目 应单列 ）;提高要求;修订要求;修订说明;五、浸出物或提取物;例;起草要求;六、含量测定 ;基本要求1：测定方法;基本要求2：测定指标;;;基本要求3：测定项;;基本要求4：标准物质;基本要求5：测定限度;基本要求6：超声处理;基本要求7：色谱图;;基本要求8：实验研究;书写要求;限度的规范化表述1;限度的规范化表述2;书写实例——HPLC;例;起草（修订）要求（一）：原则;起草（修订）要求（二）：表达;起草（修订）要求（三）：格式; ; ; ;