制品标准书间叶系干细胞-Unit.PDF

製品標準書 間葉系幹細胞 重症低ホスファターゼ症治療用 (CPC-A 1’’) 目次 １．用語集‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2 ２．類別、一般名称、型式‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2 ３．製造承認番号‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2 ４．製造許可年月日‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2 ５．製品の設計、図面、仕様、または成分、分量‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2 5-1.化学構造 5-2.分子式 5-3.質量 5-4.一般特性 5-5.生物活性 5-6.不純物 ６．構成部品等、製造物質の仕様または成分、分量‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3 6-1.製造に使用される原材料 6-2.生物起源の原材料の管理 ７．培地等の仕様または成分、分量‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 ８．製造方法、製造手順、製造装置、設備、器具ならびに製造環境‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7 8-1.製造方法（フローチャート） 8-2.工程操作手順 8-3.バッチ及びスケール ９．表示内容、包装形態‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥20 １０．構成部品、製造用物質、中間製品、製品の試験検査方法、試験検査手順、合否判定 基準、試験検査に用いる装置、設備、器具、および試験検査環境‥‥‥‥‥‥‥‥20 10-1.規格および試験法 10-2.規格及び試験方法の妥当性 １１．製品の有効期限または使用期限（その根拠）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥22 １２．記録とその様式‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥23 １．用語集 α-MEM ・・・Minimum Essential Medium, Alpha Medium PBS ・・・Phosphate Buffered Saline FBS ・・・Fetal Bovine Serum （牛胎児血清） 感染症マイナス・・・HIV （ヒト免疫不全ウイルス）、HBV （B 型肝炎ウイルス）、 HCV （C 型肝炎ウイルス）、HTLV （成人T 細胞白血病ウイルス） 検査結果陰性 ２．類別、一般名称、型式 １）INN 該当なし ２）化学名 該当なし ３）会社又は研究所コード 島根大学 独立行政法人 産業技術総合研究所 健康工学研究部門 組織・再生工学研究グループ ４）一般名称（JAN） 一般名称 間葉系幹細胞 （日本名） （英名）Mesenchymal stem cells 化学名又は本質 間葉系幹細胞 （日本名） （英名）Mesenchymal stem cells ５）CAS 登録番号 該当するCAS 番号なし ３．製造承認番号 未申請 ４．製造許可年月日 未申請 ５．製品の設計、図面、仕様または成分、分量 5-1.化学構造 間葉系幹細胞の集団であり、化学構造での表現は適さない。 5-2.分子式 間葉系幹細胞の集団であり、分子式での表現は適さない。 5-3.質量 間葉系幹細胞をPBS に懸濁したものであり、総質量は一定ではない。 5-4.一般特性 致死型の低ホスファターゼ症患者を救命することを目的とし、経静脈的に全身投与 される間葉系幹細胞である。移植することにより、呼吸状態の改善および骨形成の 改善が期待される。 5-4-1.性状 PBS に懸濁