WS/T 403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标.pdf

ICS11.100 C50 中华人民共和国卫生行业标准 / — WST403 2012 临床生物化学检验常规项目 分析质量指标 ㅤㅤㅤㅤ Analticalualitsecificationsforroutineanaltesinclinicalbiochemistr y q yp y y 2012-12-25发布 2013-08-01实施 中华人民共和国卫生部 发 布 / — WST403 2012 临床生物化学检验常规项目 分析质量指标 1 范围 本标准规定了临床生物化学检验常规检验项目的分析质量指标。 、 、 、 本标准适用于临床实验室 室间质量评价机构 仪器或试剂厂家的临床检验内部质量控制 外部质 量评价及方法性能确认与验证等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 分析质量指标 analticalualitsecifications y q yp 、 , 、 判断临床检验结果精密度 正确度和准确度水平高低的指标 或临床检验结果应达到的精密度 正 确度和准确度指标。 2.2 不精密度 im recision p ㅤㅤㅤㅤ , 检验结果精密度指标 指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的离散 程度。 : , “ ”、“ ”、“ ”、“ ” , 、 、 注 1 不精密度有多种 如 批内 批间 室内 室间 不精密度等 计量学领域分重复性 中间 再现性不精密度 。 ( ) 。 等 本标准中的不精密度指室内 或中间 不精密度 : , ; , 注2 对于临床实验室 不精密度一般来 自室内质控数据 在方法评价中 本标准不精密度包含批内和批间不精 密度。 :不精密度用标准差( ) ( ) 。 注3 SD 或变异系数 CV 表示 2.3 偏倚 bias , 检验结果正确度指标 指同一实验室用同种方法在多次独立检验中分析同一样品所得结果的均值 与靶值之间的差异。 : 、 , 。 注