药品不良反应监测国家系统报表上报规范课件.pptVIP

报告表的上报与填写（注意事项） 不良反应名称参考《WHO药品不良反应术语集》。避免明显错误的ADR名称。如心慌（心悸）、视力模糊（视觉异常）、小便失禁（尿失禁）、不能言语（言语障碍）等。严禁‘药名+不良反应’的写法。 6、不良反应的发生时间应尽可能准确和精确，具体到时分等（在描述中注明），不能以入院之后多长时间或者用药后多久代替。 报告表的上报与填写（注意事项） 7.并用药品：不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关；并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。 注意批准文号和生产批号的区别。 不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，“有后遗症”是指不良反应导致机体器官明显障碍，且持续半年以上。应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。 报告表的上报与填写（注意事项） 10.联系方式最好填写患者的联系电话或者移动电话。 ????如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 潍坊市药品不良反应监测中心 《药品不良反应报告和监测管理办法》相关报告填写要求 填写注意事项 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 4.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 4.2 每一个病人填写一张报告表。 系统登录 电信用户20 联通用户20 也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’，第一个链接点击进入。 软件的要求 报告表的上报与填写 报告表的上报与填写 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 市县监测机构 严重: 7个工作日评价 死亡: 评价 SFDA / MOH 省级监测机构 国家监测中心 一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即 严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价 在线直报 分级评价 特别关注： 死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报，以避免造成不必要的责任后果。 报告表的上报与填写 登录后查看首页 需要你注意的事项全部显示在首页（容易忽视） 报告表的上报与填写 基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分。 单击首次报告 报告表的上报与填写 基本情况，患者基本情况 单击严重 病历号门诊号必填，且不得填写“不详”，填写“不详”视为空项 4.1 报告的基本信息 报告类型： 新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） 原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 报告表的上报与填写 基本情况，患者基本情况 单击严重 病历号门诊号必填，且不得填写“不详”，填写“不详”视为空项 报告表的上报与填写 用药情况 具体ADR名称在后面详述 并用药若不为空，过程描述中必须对并用药用法用量有所陈述，粉针剂药品必须涉及并用药 常用用药原因： 1、抗生素类 用药原因为 抗菌治疗 或 ……感染 2、非甾体抗炎药类 用药原因为 解热镇痛剂药物反应 3、氯化钠/葡萄糖类作为并用药 用药原因为 溶媒 注：输入关键字点选最接近的一个，绝对不能带* 报告表的上报与填写 不良反应/事件过程描述（记叙文） 注：时间应为四个时间：即用药时间（非入院时间）、不良反应出现时间、采取措施时间、消失时间。 症状：患者主观上的异常感觉。（包括疼痛、恶心、不适、视觉听觉味觉等感觉异常、不欲饮食、失眠等） 体征：指医生在检查病人时所发现的异常变化。（包括体温、血压、心率、脉搏、肿物