制药工艺用水系统的设计和验证资料讲解.ppt

上海九州博思制药机械有限公司  ;内容提要;工艺用水的定义和标准-纯化水;工艺用水的定义和标准-注射用水（WFI）;原料药生产的工艺用水;设备、容器和包材的清洗用水;内容提要;水系统的设计和检查指南;内容提要;水系统工艺设计和设备标准-原水水质分析;水系统工艺设计和设备标准-原水标准;水系统工艺设计和设备标准-原水标准;水系统工艺设计基本思路和原理;0.6ppm;水系统预处理设备-多介质过滤器（砂滤）; 砂滤介质 a. 有效的尺寸: 1 mm to 2 mm b. 不均一性系数: ≤ 3.0 c. 重力冲洗时，介质流失率小于 1% （ #200 网筛） 压力监控 能反洗 消毒方式 氯 过氧化氢 过氧乙酸 热水; 主要利用含碳量高、分子量大、比表面积大的活性炭有机絮凝体对水中杂质进行物理吸附。 当水流通过活性炭的孔隙时，各种悬浮颗粒、有机物等在范德华力的作用下被吸附在活性炭孔隙中；同时，吸附于活性炭表面的氯（次氯酸）在炭表面发生化学反应，被还原成氯离子，从而有效地去除了氯，确保出水余氯量小于0.1ppm，满足RO膜的运行条件。;碳滤介质 能吸附氯/氯胺 降低有机物 常规和最大流量 原水水质 过滤效率 碳的类型 渗漏试验 微生物和生物膜;制药用水应包含“无添加物质”的USP要求，该要求消除给“纯化水”或“注射用水”添加化学制剂。 预处理不禁止添加化学制剂。预处理经常添加化学制剂，