《CNAS-GL26-2008 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南》.pdf

CNAS-GL26 医学实验室质量和能力认可准则 在基因扩增检验领域的指南 Guidance on the Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Gene Amplification Testing 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL26：2008 第 1 页 共 4 页 前言 基因扩增检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验 室的认可领域之一。 根据卫生部卫医发 〔2002〕10号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》， 基因扩增实验室开展临床基因扩增检验项目需获得许可证，并报省级卫生行政部门 备案。但这并不表明 CNAS 对持有许可证的基因扩增实验室可以豁免评审。 本文件是 CNAS 根据基因扩增检验的特性而对 CNAS—CL02：2008《医学实验室 质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与 CNAS—CL02：2008结合使用。本文件 的条款编号同 CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和 说明，故条款号是不连续的。 本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求； 用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。 本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容， 则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。 2008 年 12 月 01 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 CNAS-GL26：2008 第 2 页 共 4 页 医学实验室质量和能力认可准则 在基因扩增检验领域的指南 一 目的和适用范围 本文件针对 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第 5 章中的 相关技术要求在基因扩增检验领域的实际应用提供了建议。 本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时 提供在基因扩增检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。 二 引用文件 （无） 三 术语和定义 （略） 四 技术要求的指南 5.1 人员 5.1.1实验室需有明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。 5.1.3 实验室负责人至少具有以下资格： a) 医学实验室工作经历或培训 2年以上；或医学实验室相关专业高级技术职称； 或 b) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或 培