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污染预防 CNGZ-998 污染预防 Version2.0 目的 本SOP描述了污染的潜在危险及预防污染的程序 某些物质（如青霉素，β-内酰胺，头孢菌素，激素/类固醇类，细胞抑制类）产品的生产要求有专用的生产区。这类项目只有在具备合适的生产区域时才能被批准 范围 适用于广州南沙龙沙有限公司LCMC 业务单元药品、杀虫剂及相应中间体的生产。 本规程不适用于对设施有特殊要求的高活性及高毒性物质的生产。 定义 工厂类型 A：批准用于制造API 的工厂 F：批准用于制造最终中间体，及API 的工厂 I：批准用于制造中间体，最终中间体及API 的工厂 FSI（设施隔离程度） 用数字定义隔离级别 定义 DSP “Downstream Processing”的缩写，意思为下游工序：产品合成后的分离和精制工序。 污染物 产品中的污染物，指外来污染物，即不是原辅料中引入，也不是反应中产生的。 定义 关键物质 ICH Q7 4.40 与4.41 节提及的特别关键的为防止污染及潜在污染需要使用专用生产区的物质。 4.40 在高致敏性物质，如青霉素或头孢菌素类的生产中，应当使用专用的生产区，包括设施、空气处理设备和/或工艺设备。 4.41 当涉及具有感染性、高药理活性或毒性的物料时（如，激素类或抗肿瘤类），也应当考虑专用的生产区，除非已建立并维持一套经验证的灭活和/或清洗程序。 定义