口服固体制剂工艺技术要点解析.pdfVIP

主要片剂及质量要点 普通片：外观、崩解、脆碎度、重差、溶出度 包衣片：外观（色泽、光洁度） 、重差、溶出度 速释片（分散片、口崩片） ：分散均匀性 缓、控释片：释放度（零级、 Higuchi 、一级） 肠溶片 pH1.2 不崩， pH6.8 全崩 咀嚼片：硬度（适中）与口感 (清凉感、无砂砾感） 泡腾片：枸橼酸 +碳酸氢钠（发泡量， 5 分钟崩） 含片：崩解时限（ 10 分钟内不全部崩解） 二、处方设计思路解析 一）普通片剂 1.性质稳定、塑性好：淀粉（玉米淀粉、预胶化淀粉） 、MS （硬脂酸镁）、CMS-Na(羧甲基淀 粉钠） 2.稳定差、疏水性：稳定剂（酸、抗氧剂） 、乳糖、纤维素类（ L-HPC、PVP、微晶纤维素） 3.难溶性药物： 纤维素类崩解剂 （ L-HPC、PVP、PVPPXL-10、ADS）、增溶剂 （K12、Tween80 ） 4.大剂量与小剂量 :片重不