中药几种常见变更研究的具体分析(药品审评中心).pptVIP

四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 例： 蜜丸改水丸 --- Ⅱ类变更 1、蜂蜜的作用 含有多种成分，在各种治疗作用不同的药物中其功能不完全相同。如具有润肠、润肺、防腐、解毒、滋润脾肾等功能，对多种疾病具有滋补调理治疗作用等。 具有和缓药性、解毒、“和百药”的作用，能够缓和某些药物的作用，对老年人、体虚病人和小儿患者有利。 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 2、蜜丸的特点 中成药中广泛应用的一种剂型，常用于治疗慢性病和需要滋补的疾病。 由于蜂蜜粘合力强，制成蜜丸具有延缓药物崩解，使其作用持久的作用，对药物的吸收、利用具有一定的影响。 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 因此：蜜丸中使用的蜂蜜，无论是作为辅料还是作为药味，在适应症功能主治方面及制剂方面都有其具体的考虑。具不同的适应症，所使用蜂蜜的治疗作用也不同。 蜜丸改为水丸应进行相关研究（包括临床前及临床研究）、以说明其是否影响药物的吸收利用，是否改变药物的安全性和有效性。 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 Ⅲ 类变更 此类变更对药物的吸收、利用可能产生明显影响。 如：缓释/控释制剂中缓释此类种类或用量变更； 经皮给药制剂中渗透促进制剂种类或用量改变；使用新辅料，等。 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 需提供研究资料： 1、说明变更的目的。 2、说明变更的必要性、合理性。 3、提供变更所涉及的生产工艺的比较研究资料。 根据变更具体情况，制剂特点及药物性质，选择适当的项目对变更前后药品进行比较性研究，重点证明变更前后药物溶出/释放行为，或与体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标应保持一致。说明辅料配方变更合理性 一般需选择2个以上性质不同的指标成分进行比较研究，含有毒性成分的药物还需提供毒性成分的比较研究资料。 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 4、质量标准研究资料，包括质量比较研究、验证研究及相关图谱等。 5、缓控释制剂等特殊制剂需提供生物学比较研究资料。 6、外用制剂需要提供制剂非临床安全性研究资料、 7、应提供相应的药理、毒理对比研究资料试验资料。 8、Ⅱ、Ⅲ期临床试验或生物等效性研究比较资料。若含有毒性药材应进行Ⅰ期临床试验。（补充规定第17条） 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 例 对于缓释/控释制剂辅料的变更需要进行全面的研究和验证工作，包括通过药学、生物学等系列研究工作证明变更对药品质量不会产生负面影响、 应进行药代动力学研究，并根据其结果，进行临床试验研究。 五、变更生产工艺 变更生产工艺包括变更生产设备，变更生产工艺路线、方法、参数等。 生产工艺的变更可能涉及中药生产中前处理、提取、分离纯化、浓缩、干燥或制剂工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及多个环节。涉及多个环节的变更，应注意进行相应研究。 五、变更生产工艺 Ⅰ类变更 此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变。 如变更无挥发性成分、非热敏性成分等的粉碎工艺（其粉碎粒度基本相同）、浓缩干燥工艺或制粒工艺（不改变受热条件）等；挥发性成分直接加入改为包合工艺，等。 中药几种常见变更研究的具体分析 主讲人：李计萍 药品审评中心 感情早已陌生。廉价的友情。谁跌撞了年少。-醒醒吧 别傻了泛黄照片。无奈的生存浪费了青春。我的领悟始终不够改写着我的情绪 ∞隐瞒了意图╮算了、别傻了伪装坚强ぢ远离尘埃。淡漠安然心安勿忘。时间覆盖一切用笑宣泄悲伤●一切随缘我再不会难过⌒过去不重要心若向阳，无畏悲伤流年割容颜※为消逝的时光默哀痛过之后方醒悟不要宣萱闹闹。４.我的错那一天丶你要狠幸福挣脱过去、然后忘记一切学会抛开过去。岁月并非如歌忘记过去，嫣然一笑。生活是一场无奈的闹剧经历一些事。看懂一些人。没有你我更好我要淡定 、╰ゝ淡说似水的流年栀子树下的等待姿态动人沧海桑田寂寞的烟斗星光下的寂寞晴天雨水喜欢装点糊涂残留的温柔.等得我没话说了失落陪我牵手染指旳沵唇。骄傲不羁//纤佑手⒁卟弃不再回头爱你爱得太傻肆意失声痛哭眼泪无处藏躲我没有城府无敌小金刚 ╮蘑菇滴滴╮是否拥有过、到此为止||◇我们终成陌生人 °