《医疗器械质量管理制度》.docVIP

医疗器械质量管理制度 ?? 目录 ? ? 1、医疗器械采购制度? 2、医疗器械质量验收制度? 3、仓库管理及养护制度? 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度 8、效期产品管理制度? 9、不合格产品管理制度? 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度? 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。? 医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。?二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：? （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；? （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；? （三）具有产品合格证；? （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；?三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。? 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的