YY/T 1201-2013尿素测定试剂盒(酶偶联监测法).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1201 2013 ( ) 尿素测定试剂盒 酶偶联监测法 ( ) Ureaassa kitEnzmecoulin kineticmethod y y p g ㅤㅤㅤㅤ 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1201 2013 ( ) 尿素测定试剂盒 酶偶联监测法 1 范围 ( ) 、 、 、 、 本标准规定了尿素测定试剂盒 酶偶联监测法 的测定原理 要求 试验方法 标识 标签和使用说明 、 、 。 书 包装 运输和贮存 ( ) 。 本标准适用于尿素测定试剂盒 酶偶联监测法 的质量控制 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 包装储运图示标志 GBT191 3 测定原理 + + 尿素在尿素酶作用下水解为 和 , 、 和 酮戊二酸在谷氨酸脱氢酶作用下 NH CO NH NADH α- 4 2 4 + + 、 。 ㅤㅤㅤㅤ , , 生成CO2 谷氨酸和NAD 由于NADH被氧化成NAD 在340nm吸光度降低 其吸光度降低值与 尿素浓度成正比。 4 要求 4.1 外观 符合制造商规定的正常外观要求。 4.2 装量 液体试剂的净含量应不少于标示量。 4.3 试剂空白 4.3.1 试剂空白吸光度 ( 、 )。 应不小于 1.0波长 340nm 光径 1.0cm 4.3.2 试剂空白吸光度变化率 应不大于 / 。 0.04 min 4.4 线性范围