YY/T 1196-2013氯测定试剂盒(酶法).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1196 2013 ( ) 氯测定试剂盒 酶法 ( ) Chlorideassa kitEnzmicmethod y y ㅤㅤㅤㅤ 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1196 2013 ( ) 氯测定试剂盒 酶法 1 范围 ( ) 、 、 、 、 。 本标准规定了氯测定试剂盒 酶法 的要求 试验方法 标签和使用说明 包装 运输和贮存 ( ) 。 本标准适用于氯测定试剂盒 酶法 的质量控制 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 、 : 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY T0466.1 1 3 要求 3.1 外观 符合制造商规定的正常外观要求。 3.2 装量 ㅤㅤㅤㅤ 液体试剂的装量应不少于标示量。 3.3 试剂空白 3.3.1 试剂空白吸光度 ( , )。 试剂空白吸光度≤1.0波长 405nm 光径 1.0cm 3.3.2 试剂空白吸光度变化率 / ( , )。 试剂空白吸光度变化率≤0.300min波长 405nm 光径 1.0cm 3.4 线性范围 / / , () 。 在 60mmolL~140mmolL范围内 线性相关系数 r应不小于0.9900 3.5 准确度 可以选用以下方法进行: ) : ,