YY/T 0980.3-2016一次性使用活组织检查针　第3部分：机动装配式.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0980.3 2016 一次性使用活组织检查针 : 第 部分 机动装配式 3 ㅤㅤㅤㅤ — Biosneedlesforsinleuse py g : Part3 Mechanicalassemblt e yyp 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0980.3 2016 引 言 , 本部分没有提供取样性能和超声显影的要求和方法 因为目前尚无合适的试验方法和模拟试验 材料。 、 、 、 、 , 鉴于机动装配式活检针的结构形式和穿刺的部位 深度 状态 质地 方法各不相同 本部分未对穿 。 , 刺力作出规定 但鼓励各制造商结合各自生产的机动装配式活检针的具体结构和用途 通过验证确定 相应的穿刺力。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / — YYT0980.3 2016 一次性使用活组织检查针 : 第 部分 机动装配式 3 1 范围 / ——— ( “ ”) 。 YY T0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针 机动装配式 下称 活检针 的要求 , 本部分适用于一次性使用的针体和重复使用的机械动力装置装配在一起 借助机械动力装置进行 自动或半自动切割操作以采集活体组织样本的一次性使用机动装配式活检针。 本部分不适用于重复使用的活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。 2 规范性引用文件 。