YY/T 1550.2-2019一次性使用输液器具与药物相容性研究指南　第2部分：可沥滤物研究　已知物.pdf

ICS11.040.30 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1550.2 2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 : 第 部分 可沥滤物研究 已知物 2 ㅤㅤㅤㅤ Guidanceofstud onthecom atibilitofinfusioneuimentsand harmaceutical y p y q p p — : — products Part2 Leachableknown Substance 2019-07-24发布 2020-08-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1550.2 2019 引 言 ( ) , 医疗器械的可沥滤物 leachablesubstance是指在临床使用过程中 从医疗器械中释放出的化学物 。 , 质的统称 可沥滤物研究一般用于毒理学风险评定 除此之外某些可沥滤物可能引起拟输注药物特性 , , 。 的变化 因此 在进行可沥滤物研究时首先要对浸提液的外观等特性进行考察 , 本部分的已知可沥滤物系指一次性输注器具产品原材料及生产过程引入或添加的物质 在临床使 , , 。 用过程可能会溶解到药液中 如 PVC输液器中的增塑剂 避光输液器中着色剂 对于可沥滤物中已知 物的确立可以通过以下方式获得: ) 、 、 ( ) ; 1 配方信息 加工助剂信息 灭菌剂 如有 等信息 ) 相关接触途径接触性质的文献研究。 2 , , 由于一次性输注器具和拟输注的药品种类繁多 且不同输注器械在临床的应用情况有很大的差异 , 因此对于无法按照临床使用情况制备检验液的样品 可以使用模拟浸提或极限浸提用于可沥滤物中已 。 , 。 , 知物的研究 因可沥滤物种类繁多 本部分不可能给出一种适用于全部可沥滤物的分析方法 目前 常 、 、 、 、 , 用的分析方法主要包括 和 法 前四种方法主要用于评价有 HPLCLC-