YY/T 1302.2-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求　第2部分：微生物要求.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1302.2 2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 : 第 部分 微生物要求 2 ㅤㅤㅤㅤ Phsicalreuirementsandmicrobioloicalerformanceofethlene y q g p y — : oxidesterilization Part2Microbioloicalasects g p 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1302.2 2015 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 过程定义 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 过程定义考虑事项 ………………………………………………………………………………… 2 4.2 过程定义方法 ……………………………………………………………………………………… 4 4.3 灭菌过程定义疑难解答 …………………………………………………………………………… 9 4.4 过程挑战装置( )……………………………………………………………………………… PCD 10 5 确认……………………………………………………………………………………………………… 12 5.1 微生物性能鉴定( ) ………………………………………………………………………… MPQ 12 5.2 灭菌装载 …………………………………………………………………………………………… 13 5.3 模拟预期过程条件 ………………………………………………………………………………… 14 5.4 确认装载的放行 …………………………………………………………………………………… 14 5.5 小批量放行 ………………………………………………………………………………………… 14 ㅤㅤㅤㅤ 6 过程有效性维护………………………………………………………………………………………… 15 6.1 失败调查 …………………