YY/T 1305-2015钛及钛合金牙种植体临床试验指南.pdf

ICS11.060.10 C33 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1305 2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南 Clinicaltrialuidelinefortitaniumandtitaniumallo dentalim lant g y p ㅤㅤㅤㅤ 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1305 2015 钛及钛合金牙种植体临床试验指南 1 范围 本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法。 ( 本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验 不包括表面涂层钛种植体和其他材料种植 体)。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 口腔种植轻度不良反应 mildadversereactionsofdentalim lant p 、 、 、 、 、 种植区域出现局部过敏反应 种植体基台破损或折断 中央螺丝松动或折断 黏膜瓣裂开 血肿 死 、 、 。 骨形成 肿胀 疼痛 2.2 口腔种植重度不良反应 severeadversereactionsofdentalim lant p 、 、 、 、 、 。 种植后出现全身过敏反应 颌骨骨折 神经感觉异常 种植体松动 种植体脱落 种植体破损或折断 2.3 ㅤㅤㅤㅤ 退出 dro out p 因受试者主观意愿而停止参与试验。 2.4 终止 termination 因试验过程中客观条件的改变导致被迫停止试验。 2.5 特殊规格种植体 secialt eim lants p yp p , , 。 直径小于 或长度小于 或大于 基台的种植体 3.25mm 7mm 30° 3 临床试验前要求 3.1 试验材料 牙种植体及配套附件。 3.2 受试者 3.2.1 纳入标准 3.2.1.1 总则 。 , 。 凡有牙列缺损或缺失的患者 年龄在 岁 岁 性别不限