YY/T 1444-2016总蛋白测定试剂盒.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1444 2016 总蛋白测定试剂盒 Totalroteintestreaent p g ㅤㅤㅤㅤ 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1444 2016 总蛋白测定试剂盒 1 范围 ( ) 、 、 、 、 、 本标准规定了总蛋白测定试剂盒 双缩脲法 的要求 试验方法 标签 使用说明书 包装 运输和贮 存等。 ( ) , 本标准适用于使用双缩脲法对人血清 血浆 中总蛋白进行定量检测的试剂盒 基于分光光度法原 , 、 。 理 包括手工试剂和在半自动 全自动生化分析仪上使用的试剂 本标准不适用于干化学方法的总蛋白测定试剂盒。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 、 : 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY T0466.1 1 3 要求 3.1 外观 ㅤㅤㅤㅤ 应规定正常外观要求。 3.2 装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 3.3 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度应不大于0.200。 3.4 分析灵敏度 / 样本吸光度差值(A)应不小于0.150。 70 L Δ g 3.5 线性 试剂盒线性区间应覆盖[ , ]/ : 30.0100.0 L g ) 线性相关系数 应不小于 ; a r 0.995 ) 线性偏差应不超过 。 b ±6.0% 3.6 精密度 3.6.1 重复性 ( )/ ,