YY/T 1264-2015适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1264 2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的 材料评价 ㅤㅤㅤㅤ Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubecttoozonesterilization j 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1264 2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的 材料评价 1 范围 、 、 。 。 本标准规定了材料选择 设计和加工 材料试验 为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南 本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。 注 : , 。 , 1 本标准所述内容为通用信息 旨在为成功开展材料评价工作提供指导 在选用材料时不应以本标准为由 不 进行适当的材料评价。 注2:本标准也适用于消毒产品的材料评价。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 医疗器械生物学评价 GBT16886.1 / — 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价 YY T0884 2013 ㅤㅤㅤㅤ 3 术语和定义 下列的术语和定义适用于本文件。 3.1 臭氧 ozone , ( ), 。 在常温常压下 是一种淡蓝色腥臭味的气体 分子式为 O3 具有极强的氧化能力与杀菌性能 3.2 臭氧浓度 entration ozoneonc 单位体积内臭氧的含量。 : /、 / 3 。 注 常用 m L m m 表示 g g 3.3 加速老化 acceleratedain g g / 。 在高温或 和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老