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ISO9001：2015转版复习题 1、ISO 9001：2015主要变化 1）完全按照附件SL格式重新进行了编排； 2）新版标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品”； 3）对最高管理者提出了更多的要求； 4）新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中的“采购”，包括外包过程； 5）用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”； 6）增加新条款“理解组织及其环境”“理解相关的需求和期望”； 7）增加新条款“关于组织的知识”“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”； 8）强调“基于风险的思维”这一核心概念； 9）2008版标准中“预防措施”术语、针对“质量手册”和“管理者代表”的具体要求已被删除； 10）七项质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理； 11）2015版标准对每一项质量管理原则从：释义、理论依据、主要收益、可开展活动四个方面进行了阐述； 12）三个核心概念：过程、基于风险的思维和PDCA循环。 2、服务与产品存在很多差异，举例如下： 1）服务是一种无形的过程，不能称量；产品是流程在物理维度中的有形产出，例如，与产品创新不同，服务创新无专利而言； 2）服务须与顾客互动，而产品不需要； 3）服务具有多变性，而产品相对固定； 4）服务具有时间时间依赖性、易消亡的特征，而产品不是； 5）服务的细节控制与产品不同； 6）服务与产品在输出的种类、一致性、表现形式和数量、质量方面不同； 7）产品的所有权通常可以转让，而服务却不一定。 3、相较于2008版，“产品”术语的定义发生了重大变化 1）产品是输出的一种形式； 2）通常，产品的主要特征是有形的； 3）产品是广义的概念； 4）质量管理所关注的是“预期的”产品输出，“非预期的”产品是其他管理体系关注的对象； 5）一个组织的产品往往不止一类； 6）组织的产品交付往往伴随服务同时存在。 波特五力：供应商的议价能力、购买者的议价能力、潜在竞争者进入的能力、替代品的替代能力、行业内竞争者现在的竞争能 力。 PESTEL：P（组织经营环境的政治因素）、E（经济因素）、S（社会因素）、T（技术因素）、E（环境因素）、L（法律因素） 。 SWOT：S（优势）、W（劣势）、O（机会）、T（威胁）。 应保留形成文件的信息的条款 1）4.3确定质量管理体系的范围（组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持）； 2）5.2.2沟通质量方针（作为形成文件的信息，可获得并保持）； 3）6.2质量目标及其实现的策划（6.2.1组织应保留有关质量目标的形成文件的信息）； 注册审核员交流群：252939882 第 1 页，共 2 页 4）7.1.5监视和测量资源（7.1.5.1总则 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息）； 5）7.1.5监视和测量资源（7.1.5.2测量溯源 应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息）； 6）7.2能力（保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据）； 7）8.2.3与产品和服务有关的要求的评审（8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息）； 8）8.3.3设计和开发输入（组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息）； 9）8.3.4设计和开发控制（保留这些活动的形成文件的信息）； 10）8.3.5设计和开发输出（组织应保留有关设计和开发输出和形成文件的信息）； 11）8.3.6设计和开发更改（组织应保留下列形成文件的信 息）； 12）8.4外部提供过程、产品和服务的控制（8.4.1总则 组织应保留所需形成文件的信息）； 13）8.5生产和服务提供（8.5.2标识和可追溯性 组织应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息）； 14）8.5生产和服务提供（8.5.3顾客或外部供方的财产 并保留相关形成文件的信息）； 15）8.5生产和服务提供（8.5.6更改控制 组织应保留形成文件的信息）； 16）8.6产品和服务的放行（组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息）； 17）8.7不合格品输出的控制（8.7.2组织应保留下列形成文件的信息）； 18）9.1监视、测量、分析和评价（9.1.1总则 组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据）； 19）9.3管理评审（9.3.3管理评审输出 组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息）； 20）10.2不合格和纠正措施（10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的