YY/T 1628-2019医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料.pdf

ICS11.040.30 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1628 2019 、 医用输液 输血器具用聚氯乙烯粒料 ( ) Plasticized olvinlchloride PVC com oundsforinfusionandtransfusion p y y p euimentsformedicaluse q p ㅤㅤㅤㅤ 2019-05-31发布 2019-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1628 2019 引 言 ( ) ( ) ( ) 邻苯二甲酸二 乙基己基 酯 增塑的聚氯乙烯 因其加工性能优越以及在血液保存 2- DEHP PVC , , , 方面具有优势 且一次性医疗器具用聚氯乙烯塑料价格相对低廉 所以 以DEHP增塑的一次性医用批 。 / — 《 ( ) 》 耗材仍有广阔的市场 而国家标准 GBT15593 1995输血 液 器具用软聚氯乙烯塑料 已不能满足 , , , 一次性医疗器械产品及市场监督的要求 因此在国家标准未修订前 制定本行业标准 以满足产品的要 求和市场监管的需要。 , , 在本标准中增加了对原材料的要求 鉴于国内目前 PVC添加剂种类繁多 各生产企业工艺配方也 , , , , 不尽相同 标准中不可能给出所有添加剂限量 但对材料配方的改变 在标准中进行了相关规定 以防止 。 《 、 非法添加可能有害的物质或者擅自改变原材料配方 医疗器械补充检验方法 聚氯乙烯输液 输血器具 》 。 / 、 荧光物质的识别及定量分析 适用于聚氯乙烯输液输血器具中荧光增白剂的检测 行业标准YYT0926 / 分别给 ( ) ( ) YY T0927 出了聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二 乙基己基 酯 的定量分析及溶出 2- DEHP 量测定指南。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ