YY/T 1550.1-2017一次性使用输液器具与药物相容性研究指南　第1部分：药物吸附研究.pdf

ICS11.040.30 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1550.1 2017 一次性使用输液器具与药物相容性 : 研究指南 第 部分 药物吸附研究 1 ㅤㅤㅤㅤ Guidanceofstud onthecom atibilitofinfusioneuimentsand y p y q p — : harmaceuticalroducts Part1Dru sortion p p g p 2017-02-28发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1550.1 2017 引 言 、 输液器具与药物相容性研究包括输注过程中器械对药物的吸附研究 器械迁移至药物中的可沥滤 。 , 物研究等 本部分只涉及输液器具的药物吸附研究 器械迁移至药物中的可沥滤物研究研究指南将在 本系列标准其他部分给出。 。 静脉输液给药是一种药物不经任何生物屏障直接进入人体血液循环系统的独特给药方式 输液器 , , 具在临床使用过程中对药物的吸附作用会直接影响药物的治疗效果 即有效性 尤其是对于低剂量给药 。 , , , 的药物 除此之外 某些需要精确给药的治疗 如胰岛素或某些高毒性的药物 如果在输液过程中发生 , , 。 , 吸附和解析附作用 易导致某些时间点给药剂量超出预期剂量 从而给病人带来潜在风险 因而 建立 , 和制定药物与器械的相容性研究方法指南 以科学规范地评价药物输液过程中器械与药物相容性具有 重要意义。 , , 由于输液药品种类繁多 且不同输液器械在临床的应用情况有很大的差异 本部分不可能给出一种 。 适用于全部药物与输液器械相容性研究的试验方法 在进行特定药物与输液器械的药物相容性研究 , / , 、 、 、 时 可以参考 YY T1550给出的方法 也可选择具有足够的精密度 准确性 线性 灵敏度的其他试验 方法。 ㅤㅤㅤㅤ