YY/T 0997-2015肘、膝关节被动运动设备.pdf

ICS11.040.60 C42 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0997 2015 、 肘 膝关节被动运动设备 , Elbowkneeoints assivemotioneuiment j p q p ㅤㅤㅤㅤ 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0997 2015 、 肘 膝关节被动运动设备 1 范围 、 ( ) 、 、 。 本标准规定了肘 膝关节被动运动设备 以下简称设备 的术语和定义 要求 试验方法 本标准适用于 规定的设备。 3.1 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 — : 医用电气设备 第 部分 安全通用要求 GB9706.1 2007 1 / — 医用电器环境要求及试验方法 GBT14710 2009 / — : 医疗器械生物学评价 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 GBT16886.1 2011 1 3 术语和定义 — GB9706.1 2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 ㅤㅤㅤㅤ 3.1 、 , 肘 膝关节被动运动设备 elbowkneeoints assivemotioneuiment j p q p 、 。 一种带动肘关节 膝关节在屈曲伸展方向上运动的术后辅助治疗或关节康复训练的电气设备 4 要求 4.1 工作条件 , — 。 除非制造商另有规定 否则应满足 中第 章的要求