YY/T 0659-2017凝血分析仪.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0659 2017 代替 / — , / — YY T0658 2008YY T0659 2008 凝 血 分 析 仪 Bloodcoaulationanalzer g y ㅤㅤㅤㅤ 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0659 2017 凝 血 分 析 仪 1 范围 、 、 、 、 、 、 本标准规定了凝血分析仪的术语和定义 产品分类 技术要求 试验方法 标签 标记和使用说明 包 、 。 装 运输和贮存 、 。 本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝 纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪 、 ( ) 。 本标准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测 即时检测 POCT 的仪器 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 包装储运图示标志 GBT191 、 : 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求 第 部分 通用要求 GB4793.1 1 、 : 测量 控制和实验室用电气设备的安全要求 第 部分 实验室用分析和其他目的自 GB4793.9 9 动和半自动设备的特殊要求 / 医用电器环境要求及试验方法 GBT14710 / 、 ㅤㅤㅤㅤ :