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- | 2009-06-16 颁布
- | 2010-12-01 实施
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中华人民共和国医药行业标准
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犢犢犜0720 2009
一次性使用产包 自然分娩用
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20090616发布 20101201实施
国家食品药品监督管理局 发 布
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犢犢犜0720 2009
引 言
产包主要由产单、器械单等隔离防护制品组成,本标准将其列为产包内的基本配置。根据临床要
求,还可将手术衣、头帽、手套、口罩等相关制品作为产包的组成部分,本标准将其列为产包内的可选
配置。
产包内物品一般是在有一定净化要求的产房内使用,宜使产品对产房净化系统带来的不良影响
(如落絮)降至最低。产包宜在与其使用环境相适应的净化条件下生产。
产包内的物品除了本标准中所要求的特性外,其有效覆盖的能力也具有重要的临床意义。然而,由
于隔离物品的覆盖能力受产品的形状设计、尺寸、使用者习惯、穿戴便利性、穿戴者自身条件等多方面因
素的影响,目前尚不能对此统一给出具体的要求,因此本标准不包括这方面的要求。另外,防止抑制创
新也是本标准不规定这些要求的原因。
由于产包多由高吸附性材料制品组成,且体积较大,采用环氧乙烷灭菌会有较高的环氧乙烷残留
(绝对含量),这会对产房内相关人员(医生、产妇和新生儿)带来一定程度的伤害,尤其是对新生儿。因
此,不宜将环氧乙烷灭菌作为产包首选的灭菌方法。如采用环氧乙烷灭菌,则宜采用有效的方法使环氧
乙烷残留量降至最低。
产包是使用量最大的手术包之一,提倡其主要组成采用便于废弃处理的环保型原材料制造。
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Ⅱ
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犢犢犜0720 2009
一次性使用产包 自然分娩用
1 范围
本标准规定了用于产科的一次性使用产包(以下简称产包)的性能要求和包装要求。
本标准不适用于剖腹产专用手术产包。
本标准未推荐产包中各组成的规格和尺寸(见引言)。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
一次性使用灭菌橡胶外科手套( — , : , )
GB7543 GB7543 2006ISO102822002IDT
/ 医疗器械生物学评价 第 部分:评价与试验( /
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