YY/T 0618-2017医疗器械细菌内毒素试验方法　常规监控与跳批检验.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0618 2017 代替 / — YY T0618 2007 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 ㅤㅤㅤㅤ — Testmethodsforbacterialendotoxinsofmedicaldevices Routinemonitorin andalternativestobatchtestin g g 2017-02-28发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0618 2017 引 言 。 。 : 热原是任何可以引起发热的物质 许多医疗产品的放行需要进行热原试验 热原可分为两类 微 ( , 、 、 ) ( , 、 、 、 )。 生物热原 如 细菌 真菌 病毒 和非微生物热原 如 药物 器械材料 类固醇 血浆制品 已发现的热 。 、 , 原大多数为革兰氏阴性细菌的内毒素 虽然革兰氏阳性细菌 真菌和病毒可能是致热原 但它们的致热 ( ) 。 。 机理不同 全身作用 并且作用程度低于革兰氏阴性细菌 本标准只包括革兰氏阴性细菌内毒素试验 ( ) , , 内毒素是革兰氏阴性细菌细胞外壁的高分子量脂多糖 LPS成分 如污染人体血液或组织 内毒素 、 。 , 、 可导致发热 脑膜炎和血压迅速降低 当革兰氏阴性细菌分解或裂解时 主要由蛋白 磷脂和 LPS组成 。 , , , 的细胞外壁成分就不断释放入环境中 内毒素污染难以预防 因为其广泛存在于自然界中 性质稳定 体积较小可通过常规的除菌滤膜。 可通过下列措施使医疗产品具有无热原性: ) 采用预防或控制内毒素聚集的生产技术; 1 ) ( ) ( 、 、 ) 。 2 通过内毒素灭活 如干热法 或物理去除方法 如清洗 蒸馏 超