YY/T 1434-2016人类体外辅助生殖技术用医疗器械　体外鼠胚试验.pdf

ICS11.040.30 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1434 2016 人类体外辅助生殖技术用 医疗器械 体外鼠胚试验 ㅤㅤㅤㅤ Medicaldevicesforhumaninvitroassistedreroductivetechnolo — p gy Invitromouseembroassa y y 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1434 2016 人类体外辅助生殖技术用 医疗器械 体外鼠胚试验 1 范围 , / 本标准规定了体外鼠胚试验方法 适用于与配子和 或胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器 械的安全性评价。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / : 医疗器械生物学评价 第 部分 动物福利 GBT16886.2 2 / : 医疗器械生物学评价 第 部分 样品制备与参照样品 GBT16886.12 12 / — 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义 YY T0995 2015 、 3 术语 定义和缩略语 ㅤㅤㅤㅤ 、 3.1 术语 定义 / — 界定的以及下列术语适用于本文件。 YY T0995 2015 : 。 注 以下胚胎均指小鼠胚胎 3.1.1 囊胚 blastocst y 受精卵经卵裂形成的具有囊胚腔的胚胎。 3.1.2 细胞胚胎 1- 1-CellEmbro y 受精但尚未发生卵裂的合子。 3.1.3 细胞胚胎 2-