- 42
- 0
- 约2.8万字
- 约 20页
- 2019-12-01 发布于四川
-
正版发售
- 现行
- 正在执行有效期
- | 2017-03-28 颁布
- | 2018-04-01 实施
- 1、本标准文档 共20页,仅提供部分内容试读。
- 2、本网站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 3、本网站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 4、标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题
查看更多
ICS11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT1563 2017
脊柱植入物 全椎间盘假体功能、
运动和磨损评价试验方法
ㅤㅤㅤㅤ
— ,
Sinalim lants Testmethodforfunctionalkinematicandwear
p p
assessmentoftotaldisc rostheses
p
2017-03-28发布 2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
/ —
YYT1563 2017
引 言
磨损通过标准中定义的试验介质中质量损失的方法进行评价。
本标准并没有阐述任何与植入物和骨的交界面固定相关的潜在失效模式。
, 。
本标准的目的是使不同的椎间盘假体在规定的条件下进行测试 并将磨损和疲劳性能进行比较
, ,
但是应认识到 体内条件下有很多可能的变量 单独一个实验室通过固定的参数进行模拟可能不具有普
遍的代表性。
: ; 。 ,
大多数的椎间盘假体主要分成两类 球窝型关节假体 弹性或顺应性假体 对于前者 本标准主要
[ )]; , ( ) (
阐述 型磨损 见 然而对于后者 本标准阐述了当植入物在一定范围的运动和 或 载荷 在可
1 3.13a
) 。
能的生理运动和载荷范围内 条件下假体的潜在失效模式
, 。 ,
对于关节部件 本标准着重阐述 型磨损测试 使用者应注意可能发生其他类型的磨损 其可能会
1
。 , 。
对椎间盘假体的功能和性能产生影响 因此 使用者应考虑到其他类型的磨损对于假体性能的影响
, 。
为了使不同实验室间的数据具有重现性和可对比性 建立统一的试验程序就很重要 本标准的目
的是用于统一全椎间盘置换假体的试验和数据报告。
,
由于缺乏重要的椎间盘假体临床检索历史 所以实际的加载条件和载荷曲线在编写本标准时尚无
。 ,
您可能关注的文档
- YY/T 1309-2016_清洗消毒器 超声清洗的要求和试验.pdf
- YY/T 1400-2016_牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定.pdf
- YY/T 1402-2016_医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法.pdf
- YY/T 1404-2016_含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法.pdf
- YY/T 1405-2016_机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验.pdf
- YY/T 1406.1-2016_医疗器械软件 第1部分:YYT0316应用于医疗器械软件的指南.pdf
- YY/T 1408-2016_单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法.pdf
- YY/T 1410-2016_平衡测试训练系统.pdf
- YY/T 1411-2016_牙科学 对改善或维持牙科治疗机 治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法.pdf
- YY/T 1416.2-2016_一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第2部分:柠檬酸钠.pdf
文档评论(0)