Q_SH SHOB C006-2019拇外翻矫正器.pdf

Q/SH SHOB C006-2019 奥托博克（上海）假肢矫形器材有限公司 企业标准 Q/SH SHOB C006-2019 拇外翻矫正器 2019 年 6 月 15 日发布 2019 年 7 月 1 日实施 奥托博克（上海）假肢矫形器材有限公司发布 前 言 本标准目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》的规 定特制定本标准，作为本企业组织生产、检验、贸易、仲裁的依据。 本标准依据 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编》规 则进行编写。 本标准由奥托博克（上海）假肢矫形器材公司提出并起草。 本标准起草人：蔡玉斌 拇外翻矫正器 产品代号： CH101 1.范围： 本标准规定了拇外翻矫正器的组成、技术要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于拇外翻矫正器。 2. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文 件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T26572-2011 ROHS六项 GB18401-2010(B)类 甲醛 GB18401-2010(B)类 可分解芳香胺 具体测试参数请查附件。 3.产品组成 拇外翻矫正器的组成材料包括：尼龙绒面材料、PP塑胶、不锈钢铰 链、凝胶垫片、魔术毛勾等。 4.要求 4.1 外观 产品表面不得有污迹、修痕、破洞、缝口开线、针迹歪斜、印 （绣）标变形或歪斜。 4.2 颜色 产品颜色均一，以同一工艺、同一原辅材料生产的产品组批内应无 明显色差。 4.3 规格大小 均码,长度14.5cm， 40g （双）误差不得超过±1cm； ，误差不得超过±1cm。 4.4 性能要求 产品的性能要求应符合如下规定：铅含量≤1000；镉含量≤100；汞 含量≤1000；六价铬含量≤1000；多溴联苯含量≤1000；多嗅联苯 醚含量≤1000；甲醛≤75mg/kg；可分解致癌芳香胺染料≤5mg/kg。 5.技术要求 5.1 原材料：原材料应符合GB18401-2010(B)类的相关规定。 5.2 外观与结构：符合产品设计要求，同批次产品无明显色差，配 对使用的产品的花纹、色泽基本一致 5.3 尺寸：产品的尺寸符合设计的要求，前掌垫的规格尺寸按照4.3 对应规定执行，长宽高度根据产品本身特性要有对应允用范围。 5.4 理化要求：产品的理化要求应该符合GB/T26572-2011相关规 定。 6.检验方法 6.1 外观、结构和感观要求 在非阳光直射的明亮处，采用目测、手感方法进行测试。 6.2 尺寸 按设计要求进行检验，对应符合产允许误差范围。 6.3 性能 6.3.1 理化要求 按照GB/T 26575-2011规定的方法进行试验，结果应符合4.4的规 定。 6.3.2 环保要求 按照GB18401-2010(B)类规定的方法进行试验，结果应符合4.4的规 定。 7.检验规则 7.1 检验分类 检测分出厂检测和型式检测两种。 7.2 组批 按批检测，同一批原料、同一工艺连续生产的同一类产品为同一 批，每批数量按实际订单数量或预告数量。 7.3 出厂检验 7.3.1 每种产品从每批中抽取10% （不少于10件）进行出厂检验。 7.3.2 出厂检验项目为4.1-4