Q_WHLL38-2019朗力生物 碘酚抑菌液.pdf

Q/WHLL 朗力生物医药 （武汉）有限公司企业标准 Q/WHLL 38—2019 朗力生物®碘酚抑菌液 2019-03-11发布 2019-04-11实施 朗力生物医药 （武汉）有限公司 发布 Q/WHLL 38-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司提出并负责起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司批准。 本标准主要起草人：刘毅、颜锵、秦颢、周利娟、王林。 本标准于2019年03月11 日首次发布。 Ⅰ Q/WHLL 38-2019 朗力生物®碘酚抑菌液 1范围 本标准规定了朗力生物®碘酚抑菌液的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、使用 说明、包装、运输、贮存及有效期。 本标准适用于以碘为主要原辅料，用碘化钾、苯酚、甘油配成的朗力生物®碘酚抑菌液， 用于口腔的抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 （2015年版 一部、二部、四部） JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》 （卫生部2002年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》 （卫生部2005年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局 （2005）第75号令 3要求 3.1 基本要求 本品使用的所有原辅料均是无毒无害的物质，并符合国家相关原料标准、规范的要求。 3.2原辅料要求 3.2.1碘应符合 《中国药典》 （2015年版 四部）的规定。 3.2.2碘化钾应符合 《中国药典》 （2015年版 四部）的规定。 3.2.3苯酚应符合 《中国药典》 （2015年版 二部）的规定。 3.2.4甘油应符合 《中国药典》 （2015年版 四部）的规定。 3.3外观性状 本品为棕黄色至褐色透明液体。 3.4理化指标 理化指标应符合表 1的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 4 Q/WHLL 38-2019 有效碘的含量 （w/w） 1%～3% pH值 2～5 3.5 微生物限度指标 微生物限度指标应符合表2的规定。 表2 微生物限度指标 项 目 指 标 细菌菌落总数,cfu/g，≤