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Literature Review on Cryoballoon and Radiofrequency (RF) Safety and Effectiveness | August 5, 2015 STOP AF Post Approval Study中期结果 大型、前瞻性、多中心研究（美国、加拿大） 评估冷冻球囊治疗耐药性、复发性、有症状的阵发性AF患者的安全性和12个月时的有效性 402例患者 入组STOP AF PAS 341例患者 使用二代冷冻球囊导管 安全性分析 146例患者 ≥12个月随访 有效性分析 STOP AF Post Approval Study有效性—1年无房性心律失常复发（n=146） STOP AF Post Approval Study安全性（n=341） 主要手术相关事件发生： 20/341（5.9%）患者 20/351（5.7%）手术 患者出院时，膈神经损伤（PNI）未恢复： 11/341（3.2%）患者 11/351（3.1%）手术 无装置或手术相关的死亡报道 手术效率对比（Stop AF PAS vs STOP AF ） 3个月空白期内，二次消融率：2.9%（10/341） 急性PVI成功率：99.4%（339/341）患者 应用二代球囊进行PVI： 更少的冷冻次数 更少的冷冻消融导管使用 与一代球囊（STOP AF研究）相比，手术时间更短 STOP AF Post Approval Study 中期研究结论： 使用冷冻球囊进行PVI是治疗药物不敏感、反复发作症状性AF的一种高效的治疗方法 12个月时，无AF复发率接近90% 无AF和症状性AFL/AT的概率为86.4% 可重复性及学习曲线 Cappato R两项调查：射频消融AF的成功率差异很大 1995-2002 90个中心 中心经验值：均38手术人次 Off AAD 手术成功率52% （14.5%~76.5%） 严重并发症发生率6% 致死性并发症发生率0.05% 2003-2006 85个中心 中心经验值：均245手术人次 Off AAD 手术成功率70% （57.5%~75.4%） 严重并发症发生率4.5% 致死性并发症发生率0.15% 48.2%用了carto，以及25%用lasso标测 荟萃分析：冷冻消融AF术后一年无复发率，重复性好 多项/未知手术 3个月后无AAD 72.83% (95% CI 68.79-76.62%) 单项手术 3个月后无AAD 60.34% (95% CI 54.46-66.02%) 期望看到手术和曝光时间减少，而成功率增加 Van Belle Y, et al. Eur Heart J. September 2007;28:2231-2237. Increasing numbers of procedures ? Increasing numbers of procedures ? STOP-AF Trial 学习曲线 * 第二部分 冷冻消融系统组成及耗材简介 概述冷冻球囊消融手术的步骤及重点策略 冷冻消融系统 Arctic Front 导管 电气连接线 同轴连接线 自动 连接 盒 冷冻消融仪 气罐 排气管 ECG 连接线 冷冻消融系统将N2O安全递送至导管头端,以气态回收。多重安全系统减少潜在风险的发生。 球囊内部液态 N2O 蒸发，从周围组织吸收热量 蒸汽通过真空内腔管返回冷冻消融仪 冷冻消融系统 液态 N2O 通过注射管道从冷冻消融仪进入电极内层球囊 3. 4. 2. 1. FlexCath12 可调控鞘 内径: 12 FR 外径: 15 FR 总长度81 cm 充气管与 0.035” 导丝兼容 单向偏转 最大135° (内不含球囊) 5.5 cm 达到90° FlexCath 鞘没有被批准用于经房间隔穿刺 5.5 cm 90° 135° Ref# 3FC12 Arctic Front? 心脏冷冻消融导管 两个球囊直径 Over-the-wire 系统 140 cm 总导管长度 102 cm 可用杆长度 10 mm 远端末端 外径: 10.5 FR 双向偏转(~45°) 与FlexCath 12 可调控鞘兼容 与0.032’’ – 0.035’’ 导丝兼容 23mm 28mm Arctic Front 导管末端示意图 内层球囊 外层球囊 热电偶 注射管 导丝腔 导丝 牵引钢丝 两个独立 的连结 Achieve 环状标测电极 Achieve 有两种直径：15mm和20mm 两种直径均与23mm和28mm的Arctic Front兼容 Achieve的远端环 (从近端向远端看) 电