镇江巴布膏I期临床人体耐受性试验.PDFVIP

２０１９年１１月第４２卷第６期 陕　西　中　医　药　大　学　学　报 Ｎｏｖ．２０１９　Ｖｏｌ．４２　Ｎｏ．６ ＪｏｕｒｎａｌｏｆＳｈａａｎｘｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ ·１０　　５· 临床研究 镇江巴布膏Ｉ期临床人体耐受性试验 １ １ １ ２ １ 李艳芬 　王瑞华 　米博 　窦宪 　黄宇虹  （１．天津中医药大学第二附属医院，天津３００２５０；２．江苏七七天然制药有限公司，江苏镇江２１２００２） 摘　要：目的观察镇江巴布膏在健康人体的耐受性和安全性，为制定本品的 期临床试验给药方案提供安 Ⅱ 全的剂量范围。方法采用单中心、随机、仿盲、安慰剂对照设计，进行了０．３６６ｇ到１．４６４ｇ四个剂量组的每日一 次的单次给药耐受性试验。在单次给药安全性评价后，完成了１．０９８ｇ、１．４６４ｇ两个剂量组的每日一次连续给药 ７天的多次给药耐受性试验。共观察了４０例健康受试者的一般情况、实验室检查、敷贴时间、皮肤刺激性、附着 力评分及不良事件情况。结果镇江巴布膏敷贴单次和多次给药试验，所有受试者生命体征均正常，实验室部分 指标用药后转为异常，试验期间无严重不良事件发生、无合并用药；单次给药试验组有３例，安慰剂组有４例，累 积给药有６例发生轻度不良事件，均未经处理，自行恢复或持续。结论 健康人体对镇江巴布膏０．３６６ｇ～ １．４６４ｇ／天剂量范围内单、多次给药耐受性良好，最大耐受剂量为１．４６４ｇ／天，镇江巴布膏可以连续敷贴７天，每 天贴敷时间为２４小时。 关键词：镇江巴布膏；健康受试者；耐受性；安全性 中图分类号：Ｒ２８９．５７　文献标识码：Ａ　文章编号：２０９６－１３４０（２０１９）０６－０１０５－０５ ＤＯＩ：１０．１３４２４／ｊ．ｃｎｋｉ．ｊｓｃｔｃｍ．２０１９．０６．０２８ 　　镇江橡胶膏收载于《卫生部药品标准》中药成 １４０７０１、１４０７０２、１４０７０３、１４０７０４，含药剂量分别为 方制剂第十五册，是由生马钱子、生川乌、生草乌、 ０．３６６ｇ、０．７３２ｇ、１．０９８ｇ、１．４６４ｇ（以生药量计）；镇 乌梢蛇等２３味药材组成的中药制剂，具有祛风止 江巴布贴（膏）安慰剂，规格、批号同试验贴膏，外 痛、活血消肿的功效。用于风湿引起的四肢麻木、 形、颜色与试验贴膏相同，气味略有差异，均由江 ［１］ 关节疼痛、肌肉酸痛及跌打损伤 。由于橡胶膏 苏七０七天然制药有限公司提供。 在使用中会引起疼痛和不适，有时还会出现严重 １．１　受试者选择 的过敏反应，因此，按中药、天然药物第 ８类的要 １．１．１　纳入标准　健康志愿者，男女各半，年龄 ２ 求，江苏七七天然制药有限公司，将镇江橡胶膏 １８～５０岁，体重指数在 １９～２４ｋｇ／ｍ 范围内。无 改剂型为镇江巴布膏。本项目取得了ＣＦＤＡ临床 烟酒嗜好，体格检查、实验室检查血液细胞学、血 批件（批件号２０１２Ｌ０００３６），按照国家相关法规规 液生化、尿便常规、凝血功能、心电图、胸片、Ｂ超等 ［２、３］ 定 ，在天津中医药大学第二附属医院国家药物 检查合格，尿妊娠阴性（女性），志愿签署知情同意 ［４］ 临床试验机构进行了 期临床人体耐受性试验研 书，知情同意书签署过程符合ＧＣＰ规定 。 Ⅰ 究，研究经天津中医药大学第二附属医院医学伦