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补骨脂配方颗粒 Buguzhi Peifangkeli 【来源】 本品为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L. 的干燥成熟果实经炮 制并按标汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取补骨脂饮片 6700g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸 膏出膏率为 11%~15%），干燥（或干燥，粉碎），加辅料适量，混匀，制粒，制 成1000g，即得。 【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微香，味微苦。 【鉴别】 取本品0.2g，研细，加乙醇20ml，超声处理20 分钟，滤过，滤 液蒸干，残渣加乙醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂对照药材0.5g， 同法制成对照药材溶液。再取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯 制成每 1ml 各含2mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 2015 年版 通则 0502 ）试验，吸取上述三种溶液各4µl ，分别点于同一硅胶G 薄 稿 层板上，以正己烷-乙酸乙酯(4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10％氢氧 化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱 和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【指纹图谱】 照高效液相色谱法（中国药典2015 年版 通则0512 ）测定。 示 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为 100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8µm）；以乙腈为流动相A ，以0.1%磷酸溶液 为流动相B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.35ml ；柱温为30℃ 检测波长为246nm 。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于5000 。 公 时间（分钟） 流动相A （% ） 流动相B （% ） 0~6 11→17 89→83 6~15 17→36 83→64 15~19 36→70 64→30 19~21 70→95 30→5 21~22 95 5 22~22.1 95→11 5→89 22.1~25 11 89 参照物溶液的制备 取补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含15µg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形 瓶中，精密加入70% 甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W ，频率 40kH ）30 分钟，放冷，再称定重量，用70% 甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过， 取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 1µl，注入液相色谱仪， 测定，即得。 供试品指纹图谱中应呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰。按中药色 谱指纹图谱相似度评价系统计算，采用Mark 峰匹配，供试品指纹图谱与对照指 纹图谱的相似度不得低于0.90 。 稿 示