Q_KTG13-2018天亘牌中性过氧乙酸消毒液.pdf

Q/KTG 昆明天亘消毒制品有限公司企业标准 Q/KTG-2018 天亘牌中性过氧乙酸消毒液 2018-12-11 发布 2018-12-21 实施 昆明天亘消毒制品有限公司 前言 本标准是昆明天亘消毒制品有限公司在天亘牌中性过氧乙酸器械消毒液的 生产及储运过程中进行质量控制的依据。 本标准依据生产和本公司的实际检测条件，参照国家有关标准制定。 本标准2018 年 12 月11 日发布 本标准由昆明天亘消毒制品有限公司提出并起草。 本标准起草人：付克亮 1. 范围 本标准规定了昆明天亘消毒制品有限公司生产天亘牌中性过氧乙酸器械消 毒液的质量控制的各项指标，包括对原材料、包装材料的要求以及控制这些指标 的检测方法、检测标准。 本标准还确立了合格产品的判定界限以及判定依据。 本标准适用于本公司该产品生产过程中的质量控制、产品入库前的验收，以 及储运销的质量监控。 2. 规范性引用文件 下列文件中的的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的 引用文件，其随后所有的修改单，不包括勘误的内容或修订版均不适用本标准， 然而鼓励根据本标准达成协议的研究，各方可使用这些文件的最新版本。凡是不 注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T6678—1986 化工产品采样总则 GB/T6680—1986 《液体化工产品采样通则》 GB6682—1986 实验用水规格及试验方法 GB/T9724 化学试剂PH 值测定通则 卫计委 《消毒技术规范》 3. 指标要求 天亘牌中性过氧乙酸器械消毒液的质量要求列表如下： 表 1 天亘牌中性过氧乙酸器械消毒液技术指标 项 目 指 标 检测方法 《中国药典》 外观 白色或淡黄色液体 2005 版附录 原液过氧乙酸 0.8% 4.2 稳定性 24 个月含量下降率＜10.0% 溶液PH 6.0-8.0 用PH 计 重金属以铅计 ＜10PPM 重金属砷、汞 ＜5PPM 原液作用 10min 金黄色葡萄球菌杀菌试验 4.5 杀灭对数值5 原液稀释液作用 10min 大肠杆菌杀灭实验 4.5 杀灭对数值5 原液稀释液作用 10min 芽孢杀灭实验