Q_ZBL01-2019鼻腔过滤器企业标准.pdf

Q/ZBL01 2019 宁海洛嘉电器有限公司 企业标准 Q/ZBL01 2019 鼻腔过滤器 2019-02-08 发布 2019-03-08 实施 宁海洛嘉电器有限公司 发 布 Q/ZBL01 2019 言 本公司根据市场需求开发研制的鼻腔过滤器根据人体鼻腔结构和呼吸原理研制，产品采用美国 FDA 认可的热塑性弹性体和 3M 过滤材料制作。使用时将产品放入鼻腔，使鼻腔开通，同时通过传导 神经使软腭、咽部肌力保持适度紧张，使气道通畅，呼吸自然，并能有效过滤雾霾、花粉、粉尘等，从 而使呼吸空气质量提高，促进身体健康。 本产品目前尚无国家标准和行业标准，为了保证产品质量，组织生产，我们根据 GB/T 1.1-2009 【标准化工艺导则第一部分:标准的结构和编写规则】的要求制定本标准.其中的各项技术要求将随企业 的技术进步及产品的改进而修改。 本标准由宁海洛嘉电器有限公司提出。 本标准编写格式遵循了 GB/T 1.1-2009 【标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编写规则】 本标准起草单位：宁海洛嘉电器有限公司。 本标准主要起草人：李涛 朱云国 1 Q/ZBL01 2019 鼻腔过滤器 1 范围 本标准规定了鼻腔过滤器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存 等要求。 本标准适用于高效过滤有害物质的防护类产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191 包装储运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 (适用于对过程稳定性的检验) GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002 医疗器械生物学评价 第十部分:刺激性和敏感性试验. 3 要求 3.1 规格尺寸 鼻腔过滤器规格尺寸分大号,中号,小号具体规格尺寸见下图，成品尺寸误差须控制在正负 0.5 毫米 内。 3.2 外观 鼻腔过滤器材料采用通FDA 认证的热塑性弹性体TPE,表面应半透明无明显杂质和黑点,周边光滑无 毛边。 3.3 感官反应 使用鼻腔过滤器后应无刺激过敏性反应。 3.4 性能 使用鼻腔过滤器后口鼻呼吸自然，PM2.5 过滤效率达到 80%。 3.5 鼻腔过滤器最小包装为 3 枚入一个塑料盒,也可根据客户要求包装。 3.6 抽样 抽样应该符合第五章的要求 3.7 标志 1 Q/ZBL01 2019 标志应符合第六章的要求. 4 试验方法 4.1 尺寸检验 用通用量具测量 4.2 外观检验 检验用放大