Q_SZ(HL) 004-2019全自动臂式电子血压计.pdf

Q/(SZ)HL 华 略 电 子 （ 深 圳 ） 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/(SZ)HL 004-2019 全自动臂式电子血压计 全自动臂式电子血压计 2019-07-19 发布 2019-07-26 实施 华略电子（深圳）有限公司 发 布 Q/SZ(HL) 004-2019 前 言 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》的规定，制定本企业产品 标准。 本标准依据GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规 则起草。性能要求参考YY0670-2008《无创自动测量血压计》的相关内容要求制定，电器安 全贯彻GB9706.1-2007《医疗电气设备 第1部分：安全通用要求》。 本标准提出单位：华略电子（深圳）有限公司。 本标准起草单位：华略电子(深圳)有限公司。 本标准主要起草人:刘灶凤。 本标准为首次发布。 1 Q/SZ(HL)004-2019 全自动臂式电子血压计 1 范围 本标准规定了全自动臂式电子血压计的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输、贮存。 本标准适用于全自动臂式电子血压计(以下简称血压计)。该血压计供测量成人的收缩 压、舒张压、 脉率，同时具有心房颤动提示功能。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适 用于本标准。凡是不注日期的引有文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。 GB/T191包装储运图标标志 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829 周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于对过程稳定性的检验） GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分: 安全通用要求 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0466 医疗器械 用于医疗器械卷标、标记和提供信息的符号 YY0670-2008 无创自动测量血压计 JJG692 无创自动测量血压计检定规程 《医疗器械说明书和标签管理规定》 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 按医疗器械分类目录，血压计属07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 -03无创血压测量设备,管理类别为II类。 3.1.2 按电气安全分类, 血压计属内部电源类BF型应用部分的普通设备。 3.2 型号标记