Q_TS-BH02- 001-2019重组胰蛋白酶质量标准.pdf

TS-BH02-001-00 北京百华百汇生物科技有限公司 企业标准 重组胰蛋白酶 2019-09-01 发布 北京百华百汇生物科技有限公司 发布 TS-BH02-001-00 前言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作指导 第1 部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由北京百华百汇生物科技有限公司提出。 本标准起草单位：北京百华百汇生物科技有限公司。 本标准主要起草人：吴首标。 本标准于2019 年9 月1 日首次发布。 北京百华百汇生物科技有限公司 发布 TS-BH02-001-00 重组胰蛋白酶 1. 范围 本标准规定了重组胰蛋白酶的术语和定义、技术要求、试验方法和产品分类。 本标准适用于北京百华百汇生物科技有限公司生产的重组胰蛋白酶产品。 2. 技术要求 2.1 外观 无色澄清透明液体 2.2 渗透压 270〜320 mOsm/kg 2.3 酸碱度 p H 值应为7.2〜8.0 2.4 细菌内毒素 1EU/ml 2.5 支原体检测 阴性 2.6 无菌检测 阴性 2.7 宿主蛋白残留 小于总蛋白质的 0.1% 3. 试验方法 目视检查 中国药典 中国药典 中国药典 中国药典 中国药典 北京百华百汇生物科技有限公司 发布