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取样风险评估报告 一、目的 运用风险管理的工具，全面评估取样过程对产品的影响，通过质量风险管理方法评估后确定取样过程中的风险及降低相应风险的措施，以确保取样过程的合理性和规范性。 二 、范围 根据公司现有情况来看，取样过程是经过质量部授权的人员在制定的环境下对公司的物料、产品进行取样。 因此，本次评估包括取样过程中所涉及相关因素有取样人员、取样器具、相关规程、取样环境和样品。据此，范围主要是： 1、取样人员的的资质、规范操作及培训。 2、取样所使用的取样器具和样品容器的要求和处理。 3、取样过程涉及到的相关管理规程及操作规程。 4、取样过程中的环境控制。 5、样品的处理。 三 .评估方法 进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性进行评定等级的划分。 严重程度的评定等级表（S） 严重程度（S）的评定等级表 等级 严重程度 1 取样操作基本符合要求，对产品质量影响不明显，可以忽略。 2 取样操作基本符合要求，可能导致成品的一般缺陷，对产品质量影响不太明显。 3 取样操作基本符合要求，可能使产品质量受到一定影响，导致患者由于成品质量缺陷或药品不良反应以及副作用而感到不满意。 4 取样操作细节略偏离要求，可能影响药品质量问题而使患者处于一定危害之中。 5 取样操作严重不符合要求，可能影响药品质量问题而使患者健康有较大损害。 发生的可能性的评定等级表（P） 发生的可能性的评定等级表（P） 等级 发生的可能性 1 发生可能性极低 2 很少发生 3 偶尔发生 4 极易发生 5 肯定会发生 可探测性的评定等级表（D） 可探测性的评定等级表（D） 等级 发生的可能性 1 发现的可能性高，通过普通检查即可识别 2 需要进一步检查才能识别 3 需进一步的识别，可发现，如通过专项的检测 4 发现性低，需通过全面检查可发现 5 现阶段无法发现，需通过长期稳定性试验发现 RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施. RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性) 风险优先数量等级判定 测量范围1-125 RPN:风险优先数量等级判定 严重性× 发生的可能性× 可探测性 15 低 可采用原措施，不需制订新的措施 15-45 中 采取必要的措施，降低风险 45 高 制定措施消除或者降低风险至可接受水平 四.通过因果关系图（鱼骨图）找出取样过程的影响因素 1、取样人员的的资质、规范操作及培训。 2、取样所使用的取样器具的要求和处理。 3、取样过程涉及到的相关管理规程及操作规程。 4、取样过程中的环境控制。 5、样品的处理。 取样器具文件因素 取样器具 文件因素 取样记录和标识材质要求 取样记录和标识 材质要求 取样的相关规程类型的选择 取样的相关规程 类型的选择 取样方案的指导性使用前后的处理 取样方案的指导性 使用前后的处理 取样过程 人员、物料进出的要求样品容器培训、考核 人员、物料进出的要求 样品容器 培训、考核、技能 取样操作的规范性 取样操作的规范性 样品标识取样区域环境取样人员资质 样品标识 取样区域环境 取样人员资质 被取样物料、产品的处理 被取样物料、产品的处理 样品取样环境人员因素 样品 取样环境 人员因素 五.失效模式和效果分析（FMEA） 1、取样过程的FMEA 分析评估 取样FMEA 分析评估 序号 风险项目 潜在失效影响 严重程度（S） 潜在失效原因 发生的可能性（P） 可探测性（D） RPN 风险级别 拟制定降低风险措施 相关文件 1 取样人员 取样人员不符合相关资质，不能意识到取样过程出现的问题进行判断和评估，导致取样失败，对样品或被取样物料、产品造成污染，影响最终产品质量。 5 1、没有对取样人员的资质进行规定或没有规定清楚 2、取样人员不符合文件规定的相关资质 2 2 20 中 1、制定相应的管理规程，对取样人员的资质进行规定。 2、严格按照规程中规定的资质选定取样人员。 取样管理规程 取样人员没有经过取样相关知识及技能的培训和考核，对不能掌握取样相关知识及技能，不能按照取样相关要求进行取样，导致对样品或被取样物料、产品照成污染，影响最终产品质量 5 1、取样人员没有经过取样相关知识及技能的培训和考核 2、取样人员对取样相关