Q_510100LK010-2019老肯牌LK_DZT型低温等离子体灭菌化学指示胶贴.pdf

老肯医疗科技股份有限公司企业标准 Q/510100LK010-2019 老肯牌LK/DZT 型低温等离子体 灭菌化学指示胶贴 2019-08-12 发布 2019-09-10 实施 老肯医疗科技股份有限公司 发 布 Q/510100LK010-2019 目 次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件 1 3 产品命名和结构 1 4 要求2 5 试验方法2 6 检验规则3 7 标志、标签、使用说明书 3 8 包装、运输、贮存 4 I Q/510100LK010-2019 前 言 本标准是按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》、GB 18282.1-2015 《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第一部分 通则》等标准的规定进行编写。 本标准由老肯医疗科技股份有限公司提出 本标准由老肯医疗科技股份有限公司批准 本标准由老肯医疗科技股份有限公司起草 本标准主要起草人：张丽群、邓永平 II Q/510100LK010-2019 老肯牌LK/DZT 型低温等离子体灭菌化学指示胶贴 1 范围 本标准规定了老肯牌LK/DZT型低温等离子体灭菌化学指示胶贴（以下简称指示胶贴）的产品命名和 结构、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以带有背胶的聚丙烯合成纸、指示色块及文字说明组成的老肯牌 LK/DZT 型低温等 离子体灭菌化学指示胶贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2009 包装储运图示标志 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第一部分 通则 3 产品命名和结构 3.1 产品命名 LK / DZT 产品代号 公司代号 3.2 结构组成 指示胶贴由带有背胶的聚丙烯合成纸、指示色块及文字说明组成。 图1 指示胶贴结构示意图 1 Q/510100LK010-2019 4 要求 4.1 感官指标 指示胶贴的对比色块、指示色块颜色分明，易于辨认；指示色块油墨附着均匀，不易脱落；印刷 文字字迹清晰，易于读取。 4.2 理化指标 4.2.1 指示色块变化：指示色块在 2.3mg/L 过氧化氢作用 7S～360S 后，与对比色块相比颜色发生明显 变化。 4.2.2 有效