Q_510100LK013-2019老肯牌LK_DSJH型低温等离子体 灭菌用生物指示剂.pdf

老肯医疗科技股份有限公司企业标准 Q/510100LK013-2019 老肯牌LK/DSJH 型低温等离子体 灭菌用生物指示剂 2019-08-12 发布 2019-09-10 实施 老肯医疗科技股份有限公司 发 布 Q/510100LK013-2019 目 次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件 1 3 产品命名和结构 1 4 要求2 5 试验方法3 6 检验规则3 7 标志、标签、使用说明书 4 8 包装、运输、贮存 4 I Q/510100LK013-2019 前 言 本标准是按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》、GB 18281.1-2015 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分 通则》等标准的规定进行编写。 本标准由老肯医疗科技股份有限公司提出 本标准由老肯医疗科技股份有限公司批准 本标准由老肯医疗科技股份有限公司起草 本标准主要起草人：张丽群、邓永平 II Q/510100LK013-2019 老肯牌LK/DSJH 型低温等离子体灭菌用生物指示剂 1 范围 本标准规定了老肯牌LK/DSJH型低温等离子体灭菌用生物指示剂 （以下简称指示剂）的产品命名和 结构、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以塑料管、隔离纸、安瓿管、染菌载体和标签组成的老肯牌LK/DSJH 型低温等离子 体灭菌用生物指示剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分 通则 《消毒技术规范》（2002 年版） 3 产品命名和结构组成 3.1 产品命名 LK / DSJH 产品代号 公司代号 3.2 结构组成 指示剂由塑料管、隔离纸、安瓿管、染菌载体和标签组成。 1 Q/510100LK013-2019 图1 生物指示剂结构示意图 4 要求 4.1 材质 a) 菌株：嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953）。 b) 塑料外壳材质：高密度聚乙烯。 c) 隔离纸材质: 特卫强透析纸。 d) 载体材质：玻纤滤纸。 e) 安瓿瓶材质：玻璃。 f) 标签纸材质：PP合成纸。 4.2