Q_371421DZKB003-2019医备 过氧化氢抑菌液.pdf

Q/371421DZKB003 德州柯邦消毒制品有限公司企业标准 Q/371421DZKB003-2019 医备®过氧化氢抑菌液 2019-07-29发布 2019-07-29实施 德州柯邦消毒制品有限公司 发布 Q/371421DZKB003-2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这 些专利的责任。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准有抵触时，以国家法律、法规和 强制性标准为准。 本标准于2018年2月第一次发布实施，于2019年7月第二次修订。 本标准自发布之日起有效期三年，到期应复审。 本标准起草单位：德州柯邦消毒制品有限公司。 本标准主要起草人：郑金燕。 Q/371421DZKB003-2019 医备®过氧化氢抑菌液 1 范围 本标准规定了医备牌过氧化氢抑菌液的技术要求、试验方法、检验规则及 标志、包装、 运输、贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以过氧化氢为主要抑菌成分，经稀释、包装而形成的医备 牌过氧化氢抑菌液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期 的引用文 件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是 不注日 期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 26371 过氧化物类消毒剂卫生标准 GB 15979 一次性卫生用品标准 GB/T 191 包装储运图示标志 2015版 《中华人民共和国药典》 2002 版 卫生部 《消毒技术规范》 国家技术监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理规定》 3 要求 3.1 原材料要求见表1 过氧化氢原液符合 《中华人民共和国药典》 （二部） （2010年版）的要求。 表1 原材料商品名称 原材料 原材料级别 纯度 双氧水 ≥30% 工业级 纯化水 医药级 3.2 外观 Q/371421DZKB003-2019 无色溶液。 3.3理化指标、 理化指标应符合表 2规定。 表1 项目 指标 过氧化氢的质量分数/% 3.0-3.5% pH值 2-4 稳定性 （加速试验法） 包装完整的产品，置37℃恒温箱内3个 月后，有效含量下降率≤10％ 铅 （Pb