新原料和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法 ICH- Q1D.pptVIP

新原料和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法 ICH- Q1D 目的 介绍新原料药和制剂稳定性试验的简化设计方法。 介绍简化试验设计时的指导原则和方法使用范围。 稳定性试验设计方法 完整设计 定义：对所有时间点，所有因子进行试验。 简化设计 定义：并非对所有时间点和全部设计因子组 合都进行试验。 分类：括号设计法，矩阵设计法。 简化设计需考虑的因素 1、预测再验期和有效期 2、验证 3、对潜在风险进行评估 4、与完整设计间的转化 5、适用性 （绝大多数制剂、复杂给药系统、原料药） 括号设计法 定义：括号法是一种稳定性试验的设计方 案，仅对某些设计因子（如规格、包 装大小和/或填充量）处在极端状态的 样品进行试验，它与完整设计方案一 样，在所有时间点进行试验。 原理：极端样品的稳定性有代表性 括号设计法 设计因子： 1、规格： 不同剂型的这一因子的含义 2、容器大小和/或填充量 特殊情况时评估各种特性来确定极端状态 设计上的考虑及潜在风险 1、极端状态的样品不打算上市