紫杉醇注射液说明书.PDFVIP

核准日期： 修改日期： 紫杉醇注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】     通用名称：紫杉醇注射液     英文名称：Paclitaxel Injection     汉语拼音：Zishanchun Zhusheye 【成    份】     本品的活性成份：紫杉醇。     化学名称：5，20- 环氧-1，2，4，7，10，13- 六羟基紫杉烷-11- 烯-9- 酮-4，10- 二乙酸酯-2- 苯甲酸酯-13-[ （2R，3S）-N- 苯甲酰-3- 苯基异丝氨酸酯]。     化学结构式：                                         47 51     分子式：C H NO 14     分子量：853.92     辅料：聚氧乙烯蓖麻油、无水乙醇。 【性    状】     本品为无色或淡黄色澄明粘稠液体。 【适 应 症】     卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌（NSCLC ）的一线和二线治疗，以及头颈癌、食管癌，精原细胞瘤， 复发非何金氏淋巴瘤等。 【规    格】     5ml ∶30mg 【用法用量】     为了预防发生 敏反应, 在紫杉醇治疗前12 小时和6 小时均分别囗服地塞米松20mg, 治疗 前30 ～60 分钟肌注或口服苯海拉明50mg, 静注西咪替丁300mg 或雷尼替丁50mg。单药剂量为 135 ～200mg/m 2 ，在粒细胞刺激因子（G-CSF）支持下，剂量可达250mg/m 2 。将紫杉醇用生理盐 水、5% 葡萄糖或5% 葡萄糖生理盐水稀释成0.3 ～1.2mg/ml 溶液, 静滴3 小时。联合用药剂量为 2 135 ～175mg/m ，3 ～4 周重复。 【不良反应】     1、 敏反应：发生率为39%，其中严重 敏反应发生率为2%。多数为 Ⅰ型变态反应，表现为支气 管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10 分钟。     2、骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用 药后8 ～10 日。严重中性粒细胞减少发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。       3、神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒 性发生率为6%。     4、心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。30% 有心电图异常改变。     5、肌肉关节疼痛：发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。     6、胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43% 和39%，一般为轻和中度。     7、肝脏毒性：为ALT ，AST 和AKP 升高。     8、脱发：发生率为80%。     9、局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。 【禁    忌】     禁用于：     1、对本品或其它用聚氧乙烯蓖麻油配制的药物 敏者。 9     2、白细胞低于1.5×10 /L 严重骨髓抑制者。      3、怀孕和哺乳妇女。 【注意事项】     1、为预防有可能发生的过敏反应，紫杉醇治疗前应用地塞米松，苯海拉明和H 受体拮抗剂进行 2 预处理。     2、配制紫杉醇时必须加以注意，宜带手套操作。倘若皮肤接触本品，立即用肥皂彻底清洗皮肤 一旦接触粘膜应用水彻底清洗。     3、静脉注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入，局部冷敷和以1% 普鲁卡因局封等相应措施。     4、本品滴注