Q_320700TY 16-2019眼贴企业标准.pdf

Q 江苏天眼医药科技股份有限公司企业标准 Q/320700TY 16—20 19 眼贴 2019-3-28 发布 2019-3-28 实施 江苏天眼医药科技股份有限公司 发布 Q/320700TY 16—2019 前 言 本标准按GB/T 20001.10-2014 《标准编写规则 第10 部分：产品标准》给出的规则编写。 本标准由江苏天眼医药科技股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：卢成炼、樊萍。 本标准于2019 年3 月首次发布。 I Q/320700TY 16—2019 眼 贴 1 范围 本标准规定了眼贴的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于以纯化水、叶黄素提取物、金缕梅提取物、杭白菊提取物、甘油等为主要原料，经混 合均匀过滤后注入已装无纺布眼贴的铝塑复合袋中，包装而成的眼贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注明日期的引用文件，其最新版（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽验计划 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 FZ/T 64012.2 水刺法非织造布 第 2 部分 卫生用卷材 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号 3 要求 3.1 眼贴为椭圆形或异形。 3.2 眼贴应洁净，呈淡黄色，色泽均匀，允许有少量沉淀物。 3.3 包装袋应密封，在50N 的压力5min 内不漏液。 3.4 PH 值：6.5-7.8 3.5 一袋眼贴重量：7.5g/袋，允差+1.5g 3.6 微生物限度指标应符合表1 规定。 2 Q/320700TY 16—2019 表1 项目 指标 细菌菌落总数 cfu/ml ≤ 200 真菌菌落总数 cfu/ml ≤ 50 大肠菌群 /ml 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 4 试验方法 4.1 形状：以目力观察 4.2 外观：以目力观察 4.3 密封性检查：眼贴在 2 块钢板中间放置，保持钢板均匀施压，从放置好砝码计时，5min 内不 得有液体渗出。 4.4 pH 值：取供试