Q_0100SHF004-2019乐宜 复方黄柏抑菌妇科洗液质量标准.pdf

Q/0100SHF 山 东 汉 方 制 药 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/0100SHF00 4—201 9 ® 乐宜 复方黄柏抑菌妇科洗液 2019-03-10 发布 2019-03-10 实施 山东汉方制药有限公司发布 I 前 言 本标准严格按照依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》 的要求编写。 本标准由山东汉方制药有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：杨墨、蔺静。 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。 II Q/0100SHF00 4—2019 ® 乐宜 复方黄柏抑菌妇科洗液 1 范围 ® 本标准规定了乐宜 复方黄柏抑菌妇科洗液的产品组成、要求、试验方法、检 验规则、标签、标志、包装和贮存等要求。 ® 本标准适用于以醋酸氯已定为主要有效成分制成的乐宜 复方黄柏抑菌妇科 洗液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的 修改单）适用于本文件。 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》（2015 年版） 《消毒技术规范》卫生部（2002 ）年版 《消毒产品标签说明书管理规范》（2005 年）卫生部 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第 75 号 3 要求 3.1 原料 3.1.1 苦参 符合《中国药典》2015 版一部的规定。 3.1.2 黄柏 符合《中国药典》2015 版一部的规定。 3.1.3 蛇床子 第 3 页 共 9 页 符合《中国药典》2015 版一部的规定。 3.1.4 山银花 符合《中国药典》2015 版一部的规定。 3.1.5 冰片 符合《中国药典》2015 版一部的规定。 3.1.6 醋酸氯已定 符合《中国药典》2015 版二部的规定。 3.2 感官指标 棕黄色液体，具有特有的气味。 3.3 理化指标 理化指标应符合表1 的规定。 表1 理化指标 项 目 指 标 pH 值（25 ℃，直测） 4.0～6.0 醋酸氯已定（% ） 0.10～0.25 3.4 微生物限度 微生物指标应符合表2 的规定。