芳酸及其酯类药物特殊杂质的检验.pptVIP

情境一：芳酸及其酯类药物的分析 任务三：芳酸及其酯类药物特殊杂质的检验 知识点：芳酸及其酯类药物的分析 课程：药品检验技术 一、ASA中特殊杂质的检查 1.溶液的澄清度 主要检查Na2CO3中不溶物，有苯酚；醋酸苯酯；水杨酸苯酯；乙酰水杨酸苯酯。ASA溶解因此ASA溶液应澄清。 2. 游离水杨酸检查 利用SA 可与FeCl3呈色，用比色法检查。 3. 易炭化物检查 主要检查ASA中能被硫酸炭化显色的低分子有机杂质。采用与标准比色液比色的方法检查。 二、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查 主要检查成品药物中可能残留的间氨基酚。间氨基酚易氧化呈色，而且有毒性，因此要严格控制。 双向滴定法：利用间氨基酚溶于乙醚，取3.0g 样品用乙醚提取0.02mol/L HCl 测定方法 滴定V＜0.3mL。 HPLC法：采用内标法，以磺胺作内标（USP） 三、羟苯乙酯中有关物质的检查 BP收载的方法，由于杂质的结构不清，故采用TLC法的 供试品自身对照法： 固定相：GF254C18化学键合硅胶 展开剂：