Q_HDHF35-2017妊娠纹治疗凝胶.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF 35—20 17 妊娠纹治疗凝胶 2017-6-01 发布 2017-06-01 实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司 发布 Q/HDHF 35—20 17 前 言 本标准目前尚无国家标准和行业标准，本公司特编写本标准作为今后生产、销售及质量监督检查之 依据。 本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2009的规定。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准为首次发布。 I Q/HDHF 35—20 17 1 妊娠纹治疗凝胶使用范围 本标准规定了妊娠纹治疗凝胶的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明、 运输、储存等要求。 本标准适用于聚二甲硅氧烷、硅氧烷、甲烷基硅橡胶组成，用于防治和治疗萎缩及妊娠纹的凝胶贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文 、背衬层件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 6543 瓦楞纸箱 3 产品基本样式 4 要求 4.1 原辅材料 妊娠纹治疗凝胶所用聚二甲硅氧烷、硅氧烷、甲烷基硅橡胶等原辅材料采用符合本厂生产工艺要求 和相应产品标准和卫生标准要求的原料。 4.2 规格 5cm*7cm 蝴蝶状产品，10cm*14cm 也可按合同或协议生产其他规格的产品。 4.3 感官指标 4.3.1 外观 外包装完整，无破损，内袋无漏气，内凝胶物平整，无脱落，无挤压折叠现象。 4.3.2 气味 打开包装后，鼻嗅，产品有薄荷等植物的气味，无异味。 4.3.3 粘附性 打开包装后，揭去防粘层塑料薄膜，贴在手背上，能粘附，有清凉的感觉：揭下来后，手背上无 残留物。 5 检验方法 5.1 外观 采用目测和手感的方法，按4.3.1 的要求进行。 5.2 气味 采用鼻嗅的方法，按4.3.2 的要求进行。 5.3 粘附性 采用触觉的方法，按4.3.3 的要求进行。 6 检验规则 6.1 产品须经本公司质检部门按本标准检验合格并签发合格证后方可出厂。 6.2 检验分类：检验分为出厂检验和型式检验。 6.2.1 出厂检验项目：感官指标。 6.2.2 型式检验项目：感官指标。 6.2.3 型式检验样品应从出厂检验合格品中抽取。有下列情况之一时，应进行型式检验： a.新产品试制定型鉴定； 1 Q/HDHF 35—20 17 b. 正常生产产品在设计、工艺或配方有重大改变时； C.长期停产又恢复生产时； D.国家质量监督部门进行抽样检验时。 6.3 组批 妊娠纹治疗凝胶以同一批原料、同一规格产品为一批。每批不超过3.5 万包（贴）。 6.4 抽样 6.4.1 感官指标检验按GB/T 2828 规定，采用正常检查一次抽样