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安全、质量控制与医疗技术 Yadin David Ed.D., P.E., C.C.E., FACCE 生物医学工程咨询顾问, LLC 美国贝勒医学院助理教授 美国德克萨斯大学公共卫生学院助理教授 国际医学生物工程学联合会(IFMBE)临床工程分会主席 www.BiomedE David@BiomedE 中华医学会医学工程学分会第十次学术年会 暨2009 中华临床医学工程及数字医学大会 美国医学研究院（IOM)建议 如何利用和整合工程技术、 信息技术、 设备及各相关知识，并在管理上取得重大进步，以促进21世纪卫生保健系统的质量、效率、安全性及以病人为中心的理念，这既存在机遇同时又是挑战。 为贯彻医疗行业的核心功能，需要成熟的流程、产品和有竞争力的从业人员。 安全、质量与技术 安全 – 摆脱危害、风险或意外伤害。 病人安全 – 提供的医疗服务不会对病人造成意外伤害。 风险管理 – 旨在防止医疗服务供应系统中各个环节发生意外的损失或伤害。 质量 –医疗服务达到预期治疗效果及符合目前专业水准的程度。 医疗技术– 包括用于诊断、监护、治疗人体的一系列医疗产品。这些创新技术(科学与工程的应用)通过早期的精准诊断、选择创伤性更小的治疗、缩短住院时间及康复时间，改进了医疗质量和疾病的治疗效果。 世界卫生组织 (WHO) 在2004年，创立了患者安全联盟，以 “密切注意与患者安全有关的各类问题，并建立和加强基于科学的、可提高病人安全及医疗质量的系统。” WHO已关注到全球相应规范和标准的缺乏。 以疾病治疗为中心的技术 随着时间的推移，医疗服务对技术的依赖程度在增长。虽然各个医疗专业对技术的依赖性不同， 但在21世纪，没有一种医疗服务可以脱离技术而单独存在。 提高病人的安全和服务质量是医疗机构最大的问题，两者对患者的治疗效果和技术都有重大影响。 技术包含：医疗技术 (影像、监护、呼吸机)、信息技术 (计算机、网络、存储) 和运行技术(入院、健康记录、财务、行政、库存、通信、维护维修)。 医疗和信息技术虽然曾独自分别发展，但现在必须形成战略上共同管理，促进医疗机构、临床及运行目标的安全、高效实现。 与技术相关的方面有： 设计或生产缺陷 (组装、测试或功能不达标) 来自其它技术的干扰(EMI) 性能已严重偏离仍在使用 (未提供服务或校准) 带病使用 (未及时维修) 操作失误 (设置太低/高、培训不足) 未及时升级，仍在使用老版本软件 (功能缺乏) 过早故障 (电池电量低导致心脏瓣膜不动作) 缺乏互操作性 (系统差，提供给输液泵错误数据) 显示错误的信息 (不准确的信息，影像网络完整性受损) 获得更安全、高质量医疗技术的战略 结合医疗机构的愿景、人、结构来良好地管理技术。 医疗技术 (设备+网络) 进展了20年, 却没有认识到其对病人护理工作流程造成的累积影响， 这使临床医生的工作环境更加艰难，并给病人带来更多不安全因素。 航空安全模式的演变 反应性的 – 灾难后懂得安全 主动介入 – 由设计保障安全 以医疗技术质量为中心 采用航空工业技术和流程管理模式(黑匣子) 教育和协作 (不良事件调查) 收集数据，认识风险 进行风险评估, 衡量趋势 给予正确诊断, 预计差距 采取纠正措施, 纠正差距 监测结果 与利益相关者沟通 庆祝和分享成功 标杆管理工具 (Matthew Baretich AAMI 2009) 更多信息资源 AHRQ即医疗卫生研究与质量机构是一个联邦机构，负责改进医疗质量、安全、效率及有效性 (AHRQ) 美国医疗机构评审委员会将医疗服务目标的重心转移到制订患者安全目标 (Joint Commission) 患者安全机构 (PSO) (医疗技术基金会 – HTF) 食品和药品管理局 (FDA) 国家患者安全基金会 (NPSF) “改善患者安全，提高医疗质量，需要医院正确识别失误、找出原因，公布结果，并实施改进措施。 (美国ECRI研究所) 技术管理目标 安全 质量 技术规划 技术实施 技术集成 技术维护 符合标准 绩效改进 安全、及时、有效、高效率、弹性 最佳实践 标杆管理